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药华药宣布,旗下治疗红血球增多症新药P1101,已通过韩国主管机关查厂并获得GMP认证,由于该新药已取得韩国孤儿药资格认证,有助加速药证审查下,预计第二季可望取证。

沾恩P1101已取得欧盟和台湾药证,药华药去年营收5.6亿元,年发展83.4%,由于台湾有机遇在上半年纳入健保给付,加上韩国和美国的药证都有机遇在上半年取得,为2021年营运添加好彩头。

药华药示意,为开拓韩国市场,去年3月延揽总经理Haksun Moon建立韩国子公司,并顺遂在7月获得PV孤儿药资格认证,由于新药不需另外在当地执行临床试验,并可提前申请韩国药证及加速审查,且有优先审查优势,该公司依循此资格认证,提前至去年9月申请药证,预计今年第二季可望获得韩国药证。

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韩国PV市场约有5,000多名病患,治疗率逾七成,预计P1101上市后,将可成为韩国首个批准治疗PV第一线用药。P1101在欧盟平均药价10万欧元,预计韩国上市后将会替药华药挹注欧盟以外的另一波营收。

药华药示意,韩国与台湾医疗保险类似,均享有全民健保,未来药证批准后,将会申请韩国健保给付。

另外,美国药证部门,去年3月已向美国FDA递件申请药证后,正式进入药证审查,并于去年底、今年初完成各阶段审查会议,凭据FDA尺度审查时程,完成审查目的日期为今年3月13日,若顺遂取证,药华药今年可望取得韩国、美国两张药证,挹注营收增进。

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1 条回复
  1. 新2手机管理端
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    (2021-07-07 00:01:05) 1#

      货币政策稳健取向是否会变?忠粉有奖励吗

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